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seguridad
y eficacia

La combinación de succinato de doxilamina e clorhidrato de piridoxina, los ingredientes de Bonjesta®, es una de las combinaciones de fármacos más estudiadas durante el embarazo, incluso en el primer trimestre:3, 7

Dos Metaanálisis

  • 16 cohortes y 11 estudios de casos controlados5
  • 12 cohortes y 5 estudios de casos controlados6

Hallazgos

  • No se encontró una relación estadísticamente significativa entre las anomalías fetales y el uso en el primer trimestre de la combinación de succinato de doxilamina e clorhidrato de piridoxina ± hidrocloruro de dicicloclina5, 7
  • No se encontraron diferencias en análisis separados para defectos cardíacos, defectos de las extremidades, hendiduras bucales o malformaciones del tracto genital5, 7

Eficacia

Bonjesta® es una tableta multicapa de liberación prolongada diseñada para brindar una acción rápida y de larga duración:7

Tableta multicapa

Nota

Bonjesta® puede causar somnolencia. Las mujeres deben evitar realizar actividades que requieren una alerta mental completa, como conducir o manejar maquinaria pesada, mientras toman Bonjesta® hasta que su profesional de la salud lo autorice hacerlo. Bonjesta® no se ha estudiado en mujeres con hiperemesis gravídica. Además, no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Bonjesta® en niños menores de 18 años.

Se han recibido informes sobre exámenes de orina con resultados falso-positivos por metadona, opiáceos y PCP con el uso de succinato de doxilamina/clorhidrato de piridoxina. Se debe informar a las mujeres que el uso de Bonjesta® puede dar como resultado exámenes de orina con resultados falso-positivos por metadona, opiáceos y PCP.


Posibles ventajas de Bonjesta®3, 4, 7, 8

Un inicio más rápido de acción

Bonjesta® tiene un inicio más rápido de acción (Tmax) que Diclegis®, gracias a su recubrimiento externo de liberación inmediata.2, 7

Carga reducida de la tableta7

La dosis diaria máxima recomendada es de 4 tabletas con Diclegis® a 2 tabletas por día con Bonjesta®.1, 8

Mejor cooperación de la paciente

Un ensayo aleatorizado doble ciego con la combinación de ingredientes encontrados en Bonjesta® mostró que el número de píldoras aumentó, la adherencia a la medicación del estudio disminuyó.1

Menos variación en concentraciones efectivas

Bonjesta® debe tomarse como una receta diaria, no según sea necesario, para controlar las NVE de la mejor manera. El programa para administrar Bonjesta® y la reducción de la carga de la tableta pueden mejorar la cooperación de la paciente. Esto, a su vez, puede reducir las variaciones en las concentraciones efectivas de doxilamina y PLP en plasma.2, 7


Posibles preocupaciones sobre los productos sin receta

Debido a que la doxilamina está presente en algunos productos de venta sin receta (OTC), como una de las cinco formulaciones diferentes de un medicamento común para dormir, algunas de sus pacientes podrían pensar que estos productos pueden tratar eficazmente las NVE. Sin embargo, este producto no contiene ninguno de estos ingredientes: difenhidramina, acetaminofeno y melatonina.3

Además, estos productos:

  • No tienen la acción más inmediata combinada con propiedades de liberación retardada
  • No están etiquetados para tomarse durante el embarazo y no están indicados para tratar las NVE cuando el tratamiento conservadora falla
  • No están disponibles en la dosis correcta y requieren que la paciente manipule (divida) las tabletas5

Recuerde, no se ha probado ningún producto de venta sin receta aprobado por la FDA para determinar su seguridad o efectividad para tratar las NVE.


Otros antieméticos utilizados de forma no específica en los últimos años para tratar las NVE no están específicamente recetados para el embarazo, principalmente porque carecen de estudios adecuados y correctamente controlados en mujeres embarazadas, y cabe mencionar que algunos de ellos incluyen productos con advertencia en el envase.4


Bonjesta® es una opción de tratamiento aprobada, segura y efectiva para las NVE cuando no funciona el tratamiento conservador.7


Referencias

  1. Costantine MM et al. Ther Drug Monit. 2012;34:569-73.
  2. Duchesnay Inc. Data on file
  3. Madjunkova, S., Maltepe, C., & Koren, G. The Delayed Release Combination of Doxylamine and Pyridoxine (Diclegis®/Diclectin®) for the Treatment of Nausea and Vomiting of Pregnancy. Pediatr Drugs 2014; 16(3): 199-211.
  4. Food and Drug Administration. FDA Requires Boxed Warning and Risk Mitigation Strategy for Metoclopramide-Containing Drugs . FDA News Release (2009). Available at: http://wayback.archive-it.org/7993/20161022205301/http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2009/ucm149533.htm. Accessed August 24, 2017; Food and Drug Administration. FDA Requires Boxed Warning for Promethazine Hydrochloride Injection. FDA News Release (2009). Available at: https://wayback.archive-it.org/7993/20170112033324/http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2009/ucm182498.htm. (2009). Accessed August 24, 2017.]
  5. McKeigue PM, et al. Bendectin and birth defects: I. A meta-analysis of the epidemiologic studies. Teratology 1994;50:27–37.
  6. Einarson TR, et al. A method for meta-analysis of epidemiological studies. Drug Intell Clin Pharm 1988;22(10):813–24.
  7. Información sobre recetas de Bonjesta®, Bryn Mawr, PA: Duchesnay USA Inc., 2017
  8. Información sobre recetas de Diclegis®, Bryn Mawr, PA: Duchesnay USA Inc., 2013

Indicación e Información Importante de Seguridad

INDICACIÓN

Bonjesta® es un fármaco de combinación de dosis fija de 20 mg de succinato de doxilamina, un antihistamínico y 20 mg de hidrocloruro de piridoxina, un análogo de la vitamina B6, indicado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos del embarazo en mujeres que no responden al tratamiento conservador.

LIMITACIONES DE USO

Bonjesta® no se ha estudiado en mujeres con hiperemesis gravídica.

INFORMACION IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Contraindicaciones: Bonjesta® está contraindicado en mujeres con cualquiera de las siguientes condiciones:

  • Hipersensibilidad conocida al succinato de doxilamina, otros antihistamínicos derivados de etanolamina, clorhidrato de piridoxina o cualquier ingrediente inactivo en la formulación;
  • Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) intensifican y prolongan los efectos adversos de Bonjesta® en el sistema nervioso central.

Advertencias y precauciones:

  • Somnolencia: Bonjesta® puede causar somnolencia debido a las propiedades anticolinérgicas del succinato de doxilamina, un antihistamínico. Las mujeres deben evitar participar en actividades que requieren una alerta mental completa, como conducir o manejar maquinaria pesada, mientras usan Bonjesta® hasta que su proveedor de atención médica autorice su uso.
  • Depresores del sistema nervioso central (SNC): no se recomienda el uso de Bonjesta® si una mujer está usando depresores del SNC simultáneamente, como alcohol o medicamentos sedantes, incluidos otros antihistamínicos (presentes en algunos medicamentos para la tos y el resfriado), opiáceos y somníferos. La combinación de Bonjesta® y depresores del sistema nervioso central (SNC) puede provocar somnolencia severa que podría provocar caídas u otros accidentes.
  • Problemas médicos concomitantes: use Bonjesta® con cuidado en mujeres con (1) asma, (2) aumento de la presión intraocular, (3) glaucoma de ángulo estrecho, (4) úlcera péptica estenosante, (5) obstrucción piloroduodenal o (6) obstrucción del cuello vesical.
  • Interferencia con el análisis de orina para detectar metadona, opiáceos y fosfato de fenciclidina (PCP): se han recibido informes sobre resultados falsos positivos en pruebas de orina para detectar metadona, opiáceos y PCP con el uso de succinato de doxilamina/hidrocloruro piridoxina. Se debe informar a las mujeres que tomar Bonjesta® podría dar un resultado falso positivo en un análisis de orina para detectar metadona, opiáceos y PCP.

Reacciones adversas: la reacción adversa más común (≥5 por ciento y excede la tasa en el placebo) con combinación de 10 mg de succinato de doxilamina y 10 mg de comprimidos de clorhidrato de piridoxina es somnolencia.

Interacciones entre medicamentos y alimentos: un ensayo con efectos sobre los alimentos demostró que la demora en el inicio de la acción de Bonjesta® puede retrasarse aún más y puede producirse una reducción en la absorción cuando se toman tabletas con alimentos. Por lo tanto, Bonjesta® debe tomarse con el estómago vacío con un vaso de agua.

Uso en poblaciones específicas:

  • Embarazo: Bonjesta® está indicado para mujeres embarazadas.
  • Lactancia: las mujeres no deben amamantar mientras toman Bonjesta® porque el componente antihistamínico (succinato de doxilamina) en Bonjesta® puede pasar a la leche materna. Se ha informado sobre excitación, irritabilidad y sedación en lactantes presuntamente expuestos a succinato de doxilamina a través de la leche materna. Los bebés con apnea u otros síndromes respiratorios pueden ser particularmente vulnerables a los efectos sedantes de Bonjesta®, lo que resulta en un empeoramiento de su apnea o afecciones respiratorias.
  • Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Bonjesta® en niños menores de 18 años. Se informaron muertes por sobredosis de doxilamina en niños, quienes parecen estar en alto riesgo de paro cardiorrespiratorio.

Sobredosis: Bonjesta® es una formulación de liberación prolongada. Por ello, los signos y síntomas de la intoxicación podrían no detectarse inmediatamente. Los signos y síntomas de una sobredosis pueden incluir inquietud, sequedad de boca, pupilas dilatadas, somnolencia, vértigo, confusión mental y taquicardia. En dosis tóxicas, la doxilamina exhibe efectos anticolinérgicos, por ejemplo convulsiones, rabdomilisis, insuficiencia renal aguda y muerte. Si se necesita tratamiento, consiste en lavado gástrico o carbón activado, irrigación intestinal total y tratamiento sintomático. Si sospecha una sobredosis o busca información adicional sobre el tratamiento de una sobredosis, llame a un centro de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222.

Para informar cualquier sospecha de reacciones adversas, llame Duchesnay Inc. al 1-855-722-7734, escriba a medicalinfo@duchesnayusa.com, llame a la FDA al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch.

Indicación e Información Importante de Seguridad

INDICACIÓN

Bonjesta® es un medicamento recetado que se usa para tratar las náuseas y los vómitos del embarazo en mujeres que no han mejorado con el cambio en la dieta u otros tratamientos no farmacológicos.

LIMITACIONES DE USO

No se sabe si Bonjesta® es seguro y efectivo en mujeres con náuseas y vómitos severos del embarazo, una afección llamada hiperemesis gravídica. Es probable que las mujeres con esta afección deban hospitalizarse.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Bonjesta® está indicado para mujeres embarazadas. No se sabe si Bonjesta® es seguro y efectivo en niños menores de 18 años.

Indicación e Información Importante de Seguridad

INDICACIÓN

Bonjesta® es un medicamento recetado que se usa para tratar las náuseas y los vómitos del embarazo en mujeres que no han mejorado con el cambio en la dieta u otros tratamientos no farmacológicos.

LIMITACIONES DE USO

No se sabe si Bonjesta® es seguro y efectivo en mujeres con náuseas y vómitos severos del embarazo, una afección llamada hiperemesis gravídica. Es probable que las mujeres con esta afección deban hospitalizarse.