Náuseas y vómitos
del embarazo

Las náuseas y los vómitos del embarazo (NVE) son una afección común que afecta la salud de la mujer y del feto.1-6 Puede disminuir la calidad de vida de una mujer y también puede contribuir significativamente a la salud de la paciente. Por favor, vea la indicación completa y la limitación de uso.

Síntomas

Los síntomas de las NVE pueden incluir:

  • Náuseas
  • Vómitos
  • Arcadas
  • Regurgitaciones

Estos síntomas pueden variar de leves a graves:

Leves
Sin síntomas
Náuseas (de 2 a 3 horas por día)
Sin vómitos
Sin arcadas

Moderados
Náuseas de 4 a 6 horas por día
Vómitos de 1 a 2 veces por día
Sin arcadas
Náuseas de 4 a 6 horas por día
Vómitos de 1 a 2 veces por día
Arcadas de 3 a 4 veces por día

Graves
Náuseas más de 6 horas por día
Vómitos de 5 a 6 veces por día
Arcadas de 5 a 6 veces por día

Puede usar la prueba de Puntaje de la Cuantificación Unificada de los Vómitos y las Náuseas del Embarazo (PUQE) para evaluar la gravedad de los síntomas de la paciente. Esta prueba se basa en los episodios de náuseas, vómitos y arcadas durante un período de 12 horas.

La forma más grave de las NVE, la hiperemesis gravídica, ocurre en 0.3-3% de las mujeres e incluye:*

  • Vómitos severos y persistentes
  • Pérdida de ≥5% del peso corporal antes del embarazo
  • Cetonuria
  • Anomalías electrolíticas
  • Deshidratación
  • Posibles deficiencias de vitaminas y minerales
  • La hiperemesis gravídica es la causa más frecuente de hospitalización durante el embarazo temprano y la razón más común de hospitalización (después del trabajo de parto prematuro) después del primer trimestre del embarazo.
  • Bonjesta® no se ha estudiado y no se receta en mujeres con hiperemesis gravídica.

NVE es una afección común, hasta el 85% de las mujeres.

El 95% de estas mujeres puede experimentar síntomas que duran más que en la mañana.


Trayectoria Clínica7,8

Porcentaje de pacientes
  • Inicio de los síntomas: a la semana 4 o 6
  • Puntos máximos ~ 10 semanas
  • Generalmente disminuye a la semana 14 o 16
  • Para ~ 10% de las mujeres, síntomas persistentes durante todo el embarazo

Fisiopatología9,10

  • La patogénesis de las NVE sigue sin estar clara y no hay consenso sobre su etiología
  • Se han propuesto varias teorías, que incluyen:
    • Estímulo hormonal
    • Adaptación evolutiva (proteger a la mujer y su feto de alimentos potencialmente peligrosos)
    • Predisposición psicológica
  • Parece ser un trastorno multifactorial:
    • Historia familiar o personal de las NVE (predisposición genética)
    • Mayor masa placentaria
    • Nivel de hormonas reproductivas (estrógeno)
    • Pequeña en gonadotropina coriónica humana (hCG)
    • Infección por helicobacter pylori (por hiperemesis gravídica)
    • Historia de cinetosis o migrañas

El momento del punto máximo de los síntomas de las NVE se correlaciona estrechamente con los niveles de hCG:11,12

El momento del punto máximo

Impacto de las NVE

Impacto fisiológico8, 13
Las NVE puede dar lugar a diversos grados de los siguientes efectos fisiológicos en las pacientes:

  • Mala nutrición o malnutrición
  • Mala calidad del sueño
  • Deshidratación o desequilibrio electrolítico
  • NVE de leve a grave afecta la capacidad de las pacientes para tomar o asimilar las multivitaminas prenatales
    • Eso aumenta el riesgo de malformaciones relacionadas con la deficiencia de ácido fólico, como defectos del tubo neural
  • NVE de leve a grave puede afectar la capacidad de las pacientes de aumentar de peso

Un estudio prospectivo de 160 mujeres informó que la gravedad de las náuseas era comparable a la inducida por la quimioterapia8.

Impacto social y carga humanista2,3

  • El 55% de las mujeres que sufren NVE informa sentirse frustrada, indefensa, resentida y deprimida
  • Se estima que entre el 30% y el 40% de las mujeres embarazadas no pueden participar plenamente en muchas de las actividades familiares o del hogar debido a su NVE

Carga económica4-6
Hospitalizaciones:

  • 285,354 visitas a emergencias en los EE.UU. de 2014 debido a las NVE
  • 20,000 ingresos al hospital
    • Duración promedio de estancia: 3 días
    • Costo promedio que excede $ 4,000
  • Tiempo perdido de empleo pagado
    • Promedio de 14 días pedidos de trabajo por cada mujer que trabaja
    • Actividad restringida en el trabajo y menor rendimiento laboral
  • Carga económica total estimada de las NVE en 2012 en los EE.UU: $ 1,778,473,782
    • $ 1,827 Costo promedio para manejar el cuidado de cada mujer con NVE
    • Los costos aumentan con si empeoran las NVE

Referencias

  1. Whitehead SA et al. J Obstet Gynaecol.1992;12:364-369
  2. Miller F. Am J Obstet Gynecol. 2002;186:S182-3.
  3. Mazzotta P et al. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2001;22:7-12.
  4. Agency for Healthcare Research and Quality. Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP). Rockville, MD.2014.
  5. Attard CL et al. Am J Obstet Gynecol. 2002;186:S220-7
  6. Piwko C et al. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20:e149-60.
  7. Vellacott ID et al. Int J Gynaecol Obstet. 1988;27(1):57-62.
  8. Lacroix R et al. Am J Obstet Gynecol. 2000;182:931-937.
  9. Bustos M et al. Auton Neurosci. 2017;202:62-72.
  10. Niebyl JR. N Eng J Med. 2010;363(16):1544-1550.
  11. Braunstein GD et al. J Clin Endocrinol Metab. 1976;42(6):1123-1126.
  12. Gadsby R et al. Br J Gen Pract. 1993;43:245-248.
  13. Heitmann K et al. BMC Pregnancy Childbirth. 2017;17:75.

Indicación e Información Importante de Seguridad

INDICACIÓN

Bonjesta® es un fármaco de combinación de dosis fija de 20 mg de succinato de doxilamina, un antihistamínico y 20 mg de hidrocloruro de piridoxina, un análogo de la vitamina B6, indicado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos del embarazo en mujeres que no responden al tratamiento conservador.

LIMITACIONES DE USO

Bonjesta® no se ha estudiado en mujeres con hiperemesis gravídica.

INFORMACION IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Contraindicaciones: Bonjesta® está contraindicado en mujeres con cualquiera de las siguientes condiciones:

  • Hipersensibilidad conocida al succinato de doxilamina, otros antihistamínicos derivados de etanolamina, clorhidrato de piridoxina o cualquier ingrediente inactivo en la formulación;
  • Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) intensifican y prolongan los efectos adversos de Bonjesta® en el sistema nervioso central.

Advertencias y precauciones:

  • Somnolencia: Bonjesta® puede causar somnolencia debido a las propiedades anticolinérgicas del succinato de doxilamina, un antihistamínico. Las mujeres deben evitar participar en actividades que requieren una alerta mental completa, como conducir o manejar maquinaria pesada, mientras usan Bonjesta® hasta que su proveedor de atención médica autorice su uso.
  • Depresores del sistema nervioso central (SNC): no se recomienda el uso de Bonjesta® si una mujer está usando depresores del SNC simultáneamente, como alcohol o medicamentos sedantes, incluidos otros antihistamínicos (presentes en algunos medicamentos para la tos y el resfriado), opiáceos y somníferos. La combinación de Bonjesta® y depresores del sistema nervioso central (SNC) puede provocar somnolencia severa que podría provocar caídas u otros accidentes.
  • Problemas médicos concomitantes: use Bonjesta® con cuidado en mujeres con (1) asma, (2) aumento de la presión intraocular, (3) glaucoma de ángulo estrecho, (4) úlcera péptica estenosante, (5) obstrucción piloroduodenal o (6) obstrucción del cuello vesical.
  • Interferencia con el análisis de orina para detectar metadona, opiáceos y fosfato de fenciclidina (PCP): se han recibido informes sobre resultados falsos positivos en pruebas de orina para detectar metadona, opiáceos y PCP con el uso de succinato de doxilamina/hidrocloruro piridoxina. Se debe informar a las mujeres que tomar Bonjesta® podría dar un resultado falso positivo en un análisis de orina para detectar metadona, opiáceos y PCP.

Reacciones adversas: la reacción adversa más común (≥5 por ciento y excede la tasa en el placebo) con combinación de 10 mg de succinato de doxilamina y 10 mg de comprimidos de clorhidrato de piridoxina es somnolencia.

Interacciones entre medicamentos y alimentos: un ensayo con efectos sobre los alimentos demostró que la demora en el inicio de la acción de Bonjesta® puede retrasarse aún más y puede producirse una reducción en la absorción cuando se toman tabletas con alimentos. Por lo tanto, Bonjesta® debe tomarse con el estómago vacío con un vaso de agua.

Uso en poblaciones específicas:

  • Embarazo: Bonjesta® está indicado para mujeres embarazadas.
  • Lactancia: las mujeres no deben amamantar mientras toman Bonjesta® porque el componente antihistamínico (succinato de doxilamina) en Bonjesta® puede pasar a la leche materna. Se ha informado sobre excitación, irritabilidad y sedación en lactantes presuntamente expuestos a succinato de doxilamina a través de la leche materna. Los bebés con apnea u otros síndromes respiratorios pueden ser particularmente vulnerables a los efectos sedantes de Bonjesta®, lo que resulta en un empeoramiento de su apnea o afecciones respiratorias.
  • Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Bonjesta® en niños menores de 18 años. Se informaron muertes por sobredosis de doxilamina en niños, quienes parecen estar en alto riesgo de paro cardiorrespiratorio.

Sobredosis: Bonjesta® es una formulación de liberación prolongada. Por ello, los signos y síntomas de la intoxicación podrían no detectarse inmediatamente. Los signos y síntomas de una sobredosis pueden incluir inquietud, sequedad de boca, pupilas dilatadas, somnolencia, vértigo, confusión mental y taquicardia. En dosis tóxicas, la doxilamina exhibe efectos anticolinérgicos, por ejemplo convulsiones, rabdomilisis, insuficiencia renal aguda y muerte. Si se necesita tratamiento, consiste en lavado gástrico o carbón activado, irrigación intestinal total y tratamiento sintomático. Si sospecha una sobredosis o busca información adicional sobre el tratamiento de una sobredosis, llame a un centro de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222.

Para informar cualquier sospecha de reacciones adversas, llame Duchesnay Inc. al 1-855-722-7734, escriba a medicalinfo@duchesnayusa.com, llame a la FDA al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch.

Indicación e Información Importante de Seguridad

INDICACIÓN

Bonjesta® es un medicamento recetado que se usa para tratar las náuseas y los vómitos del embarazo en mujeres que no han mejorado con el cambio en la dieta u otros tratamientos no farmacológicos.

LIMITACIONES DE USO

No se sabe si Bonjesta® es seguro y efectivo en mujeres con náuseas y vómitos severos del embarazo, una afección llamada hiperemesis gravídica. Es probable que las mujeres con esta afección deban hospitalizarse.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Bonjesta® está indicado para mujeres embarazadas. No se sabe si Bonjesta® es seguro y efectivo en niños menores de 18 años.

Indicación e Información Importante de Seguridad

INDICACIÓN

Bonjesta® es un medicamento recetado que se usa para tratar las náuseas y los vómitos del embarazo en mujeres que no han mejorado con el cambio en la dieta u otros tratamientos no farmacológicos.

LIMITACIONES DE USO

No se sabe si Bonjesta® es seguro y efectivo en mujeres con náuseas y vómitos severos del embarazo, una afección llamada hiperemesis gravídica. Es probable que las mujeres con esta afección deban hospitalizarse.