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Indicación e Información Importante de Seguridad

INDICACIÓN

Bonjesta® es un fármaco de combinación de dosis fija de 20 mg de succinato de doxilamina, un antihistamínico y 20 mg de hidrocloruro de piridoxina, un análogo de la vitamina B6, indicado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos del embarazo en mujeres que no responden al tratamiento conservador.

LIMITACIONES DE USO

Bonjesta® no se ha estudiado en mujeres con hiperemesis gravídica.

INFORMACION IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Contraindicaciones: Bonjesta® está contraindicado en mujeres con cualquiera de las siguientes condiciones:

  • Hipersensibilidad conocida al succinato de doxilamina, otros antihistamínicos derivados de etanolamina, clorhidrato de piridoxina o cualquier ingrediente inactivo en la formulación;
  • Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) intensifican y prolongan los efectos adversos de Bonjesta® en el sistema nervioso central.

Advertencias y precauciones:

  • Somnolencia: Bonjesta® puede causar somnolencia debido a las propiedades anticolinérgicas del succinato de doxilamina, un antihistamínico. Las mujeres deben evitar participar en actividades que requieren una alerta mental completa, como conducir o manejar maquinaria pesada, mientras usan Bonjesta® hasta que su proveedor de atención médica autorice su uso.
  • Depresores del sistema nervioso central (SNC): no se recomienda el uso de Bonjesta® si una mujer está usando depresores del SNC simultáneamente, como alcohol o medicamentos sedantes, incluidos otros antihistamínicos (presentes en algunos medicamentos para la tos y el resfriado), opiáceos y somníferos. La combinación de Bonjesta® y depresores del sistema nervioso central (SNC) puede provocar somnolencia severa que podría provocar caídas u otros accidentes.
  • Problemas médicos concomitantes: use Bonjesta® con cuidado en mujeres con (1) asma, (2) aumento de la presión intraocular, (3) glaucoma de ángulo estrecho, (4) úlcera péptica estenosante, (5) obstrucción piloroduodenal o (6) obstrucción del cuello vesical.
  • Interferencia con el análisis de orina para detectar metadona, opiáceos y fosfato de fenciclidina (PCP): se han recibido informes sobre resultados falsos positivos en pruebas de orina para detectar metadona, opiáceos y PCP con el uso de succinato de doxilamina/hidrocloruro piridoxina. Se debe informar a las mujeres que tomar Bonjesta® podría dar un resultado falso positivo en un análisis de orina para detectar metadona, opiáceos y PCP.

Reacciones adversas: la reacción adversa más común (≥5 por ciento y excede la tasa en el placebo) con combinación de 10 mg de succinato de doxilamina y 10 mg de comprimidos de clorhidrato de piridoxina es somnolencia.

Interacciones entre medicamentos y alimentos: un ensayo con efectos sobre los alimentos demostró que la demora en el inicio de la acción de Bonjesta® puede retrasarse aún más y puede producirse una reducción en la absorción cuando se toman tabletas con alimentos. Por lo tanto, Bonjesta® debe tomarse con el estómago vacío con un vaso de agua.

Uso en poblaciones específicas:

  • Embarazo: Bonjesta® está indicado para mujeres embarazadas.
  • Lactancia: las mujeres no deben amamantar mientras toman Bonjesta® porque el componente antihistamínico (succinato de doxilamina) en Bonjesta® puede pasar a la leche materna. Se ha informado sobre excitación, irritabilidad y sedación en lactantes presuntamente expuestos a succinato de doxilamina a través de la leche materna. Los bebés con apnea u otros síndromes respiratorios pueden ser particularmente vulnerables a los efectos sedantes de Bonjesta®, lo que resulta en un empeoramiento de su apnea o afecciones respiratorias.
  • Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Bonjesta® en niños menores de 18 años. Se informaron muertes por sobredosis de doxilamina en niños, quienes parecen estar en alto riesgo de paro cardiorrespiratorio.

Sobredosis: Bonjesta® es una formulación de liberación prolongada. Por ello, los signos y síntomas de la intoxicación podrían no detectarse inmediatamente. Los signos y síntomas de una sobredosis pueden incluir inquietud, sequedad de boca, pupilas dilatadas, somnolencia, vértigo, confusión mental y taquicardia. En dosis tóxicas, la doxilamina exhibe efectos anticolinérgicos, por ejemplo convulsiones, rabdomilisis, insuficiencia renal aguda y muerte. Si se necesita tratamiento, consiste en lavado gástrico o carbón activado, irrigación intestinal total y tratamiento sintomático. Si sospecha una sobredosis o busca información adicional sobre el tratamiento de una sobredosis, llame a un centro de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222.

Para informar cualquier sospecha de reacciones adversas, llame Duchesnay Inc. al 1-855-722-7734, escriba a medicalinfo@duchesnayusa.com, llame a la FDA al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch.

Indicación e Información Importante de Seguridad

INDICACIÓN

Bonjesta® es un medicamento recetado que se usa para tratar las náuseas y los vómitos del embarazo en mujeres que no han mejorado con el cambio en la dieta u otros tratamientos no farmacológicos.

LIMITACIONES DE USO

No se sabe si Bonjesta® es seguro y efectivo en mujeres con náuseas y vómitos severos del embarazo, una afección llamada hiperemesis gravídica. Es probable que las mujeres con esta afección deban hospitalizarse.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Bonjesta® está indicado para mujeres embarazadas. No se sabe si Bonjesta® es seguro y efectivo en niños menores de 18 años.

Indicación e Información Importante de Seguridad

INDICACIÓN

Bonjesta® es un medicamento recetado que se usa para tratar las náuseas y los vómitos del embarazo en mujeres que no han mejorado con el cambio en la dieta u otros tratamientos no farmacológicos.

LIMITACIONES DE USO

No se sabe si Bonjesta® es seguro y efectivo en mujeres con náuseas y vómitos severos del embarazo, una afección llamada hiperemesis gravídica. Es probable que las mujeres con esta afección deban hospitalizarse.